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융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정 제11조 (이의신청 등)

공식 조문

시행 · 2024-06-24예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 융복합 의료제품 민원 조정 등을 위한 융복합의료제품조정협의회 운영과 민원신청 등 업무 처리와 사후관리에 관한 세부사항을 규정하여 융복합 의료제품의 신속한 제품화 및 안전사용을 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 민원인은 제9조제2항, 제10조제4항에 따른 각 검토결과에 이의가 있는 경우 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①민원인은 제9조제2항, 제10조제4항에 따른 각 검토결과에 이의가 있는 경우 검토의견서를 받은 날부터 10일 이내에 별지 제4호서식의 이의 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청서를 받은 경우 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.

③민원인은 제2항에 따른 결과에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제5호서식의 융복합의료제품조정협의회 안건 상정 신청서를 작성하여 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

④식품의약품안전처장은 제3항의 신청을 받은 경우 실무위원회 안건으로 상정하여 심의할 수 있으며 해당 실무위원회 회의에서 결정하지 못하는 경우 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 민원인에게 해당 민원이 협의회 안건으로 상정되었음을 통지하여야 한다.

⑤식품의약품안전처장은 제4항에 따라 협의회 안건으로 상정하는 민원의 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다.

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별지 4 · 이의 신청서

이의 신청서 | 이의 신청서 | 이의 신청서 ◦민원접수번호 | ◦민원접수번호 | ◦민 원 명 | ◦민 원 명 | 신 청 자 | 성명(법인명) | 신 청 자 | 연락처 | 신 청 자 | 주소(소재지) | 이의 신청 민원 사항 | 민원 대상 | [ ] 융복합 의료제품 분류 이의 신청 민원 사항 | 민원 답변 받은 날 |…

제11조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별지 5 · 융복합의료제품조정협의회 안건 상정 신청서

제11조 관련 · 검증법제처 원문 →

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