융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "융복합 의료제품"이라 함은 「약사법」 제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다.2. 삭제3. "주작용"이라 함은 제1호 및 제2호에 따른 제품이 효능ㆍ효과나 사용목적을 나타내는데 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능이나 작용을 말한다.4. "제품분류"라 함은 해당 제품의 모양ㆍ구조ㆍ성상, 성분(원재료), 사용방법(용법ㆍ용량), 사용목적, 효능ㆍ효과(성능), 작용기전(작용원리), 주작용, 안전성ㆍ유효성에 관한 구체적 자료 및 객관적인 사회 인식 등을 종합적으로 고려하여 해당 제품에 적용되는 법령과 담당 부서를 정하는 것을 말한다.