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융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정 제9조 (민원신청 등)

공식 조문

시행 · 2024-06-24예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 융복합 의료제품 민원 조정 등을 위한 융복합의료제품조정협의회 운영과 민원신청 등 업무 처리와 사후관리에 관한 세부사항을 규정하여 융복합 의료제품의 신속한 제품화 및 안전사용을 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 융복합 의료제품에 해당하는지 여부를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 융복합 의료제품 해당여부 검토신청서에 해당 제품의 주작용, 사용방법 등 설명자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 식품의약품안전처장에게 제품분류에 대한 질의민원(이하 이 장에서 "민원"이라고 한다)을 신청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①융복합 의료제품에 해당하는지 여부를 확인하고자 하는 자(이하 "민원인"이라 한다)는 별지 제3호서식의 융복합 의료제품 해당여부 검토신청서에 해당 제품의 주작용, 사용방법 등 설명자료를 첨부하여 식품의약품안전처장이 운영하는 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 식품의약품안전처장에게 제품분류에 대한 질의민원(이하 이 장에서 "민원"이라고 한다)을 신청할 수 있다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 민원이 식품의약품안전처 소관 사항이 아니거나 융복합 의료제품에 관한 사항이 아닌 경우에는 신청일부터 14일 이내에 그 사유를 명시하여 검토결과를 통지하여야 한다. 다만, 관계 부서의 의견을 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의절차가 필요한 경우 등 정당한 사유가 있는 때에는 그 처리기한을 연장할 수 있다.