의약품등 회수에 관한 규정 제8조 (평가보고서 작성)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자가 회수를 완료한 경우에는 규칙 제90조제1항에 따라 회수계획서별로 평가보고서를 작성하여야 한다.
②제1항에 따른 평가보고서는 회수발생 원인 분석에 따른 재발방지대책, 회수의 효과적인 이행을 위한 조치사항 등을 포함하여야 하며, 별표 3 평가보고서 작성요령에 따라 작성할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 평가보고서 작성요령
제8조에 따른 평가보고서는 다음의 내용에 유의하여 작성한다. 1. 회수대상의약품의 취급자가 회수계획을 통보받았는지? 회수의무자가 회수계획을 통보한 방법, 통보한 내용 및 회수의무자로부터 회수대상의약품등의 취급자까지 회수계획을 통보한 절차를 단계별로 기재, 회수의무자의 직거래 업체수(도매상, 약국, 의료기관 등)를…
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