의약품등 회수에 관한 규정 제10조 (회수종료 확인 및 통보)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①회수의무자가 회수종료예정일로부터 5일 이내에 규칙 제90조제3항에 따라 회수종료신고서를 지방청장에게 제출하면 회수종료예정일까지 제출한 것으로 본다.
②지방청장은 회수대상의약품등에 대해서는 규칙 제90조제3항에 따라 회수종료신고서를 제출받으면 규칙 제90조제4항제1호에 따라 회수 적절 이행여부 확인을 위해 별지 제1호 또는 제2호 서식의 의약품등 회수점검표에 따라 점검을 해야 한다. 이 경우 각 판매처에 대해서는 관할 시ㆍ도지사의 협조를 요청할 수 있다.
③지방청장은 제2항에 따른 점검을 할 때 다음 각 호를 기준으로 대상을 선정하여야 한다.1. 점검 대상은 회수계획서의 판매처 중 10% 이상을 선정하도록 하며, 최소 1개 업소 이상을 선정(다만, 대상 판매처 수와 점검에 따른 행정비용 등을 고려하여 효율적인 점검이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 판매처 중 10% 이내의 범위에서 조정 가능)2. 회수계획서의 판매처 및 업종별 비율을 고려하여 점검 대상 업소 선정3. 각 시ㆍ도 유통량을 고려하여 점검 대상 업소 선정
④지방청장으로부터 협조요청을 받은 시ㆍ도지사는 선정된 판매처를 대상으로 관리자의 서명이 포함된 점검표를 팩스, 서면 등의 방법으로 받아야 하며, 필요시 현장 점검을 실시할 수 있다.
⑤지방청장은 회수계획서, 회수종료신고서 등을 종합하여 별지 제3호 서식에 따른 의약품등 회수평가서를 작성하고 회수종료 여부를 평가하여야 한다.
⑥지방청장은 제5항에 따른 평가결과 회수가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 규칙 제90조제4항제2호에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 회수의무자에게 명하여야 한다.1. 시중 유통중인 의약품에 대한 회수2. 회수의무자가 회수하였거나 보관중인 의약품등에 대한 폐기3. 그 외 지방청장이 필요하다고 판단하는 사항
⑦지방청장은 제5항에 따른 평가결과와 제6항에 따른 이행결과를 확인하고 규칙 제90조제4항제1호에 따라 회수의무자에게 회수가 종료되었음을 서면으로 통보하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 …
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자주 묻는 질문
의약품등 회수에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-08-01 시행된 의약품등 회수에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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