의약품등 회수에 관한 규정 제5조 (회수계획 공표 내용 및 기간 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자는 규칙 제89조제1항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 제품사진, 회수사유, 회수방법(반품 등 절차를 포함한다), 소비자 유의사항, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함하여야 한다. 이 경우 별표 1의 공표문안 작성요령에 따라 작성할 수 있다.
②회수의무자가 제1항에 따라 작성한 회수계획 공표문을 규칙 제89조제1항 각 호의 매체에 내용을 쉽게 알아 볼 수 있도록 공표하여야 한다. 1등급 위해성의 경우 매체의 1 내지 3면 또는 팝업창 등을 이용할 것을 권장한다.
③규칙 제89조제1항에 따른 회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 규칙 제90조제3항에 따른 회수종료신고서 제출일까지로 한다. 다만, 공표기간 동안 홈페이지 등에 공고하고, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급ㆍ3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하는 경우에는 동 기간 동안 공표한 것으로 본다.
④법 제72조제1항에 따른 공표명령을 받기 이전에 회수의무자가 자진회수를 위해 이미 회수계획을 공표한 경우에는 공표명령에 따라 공표한 것으로 본다. 이 경우 제품명, 제조번호, 위해성 등급, 회수사유가 동일한 경우에 한한다.
⑤규칙 제89조제7항에 따라 회수의무자는 회수계획의 공표를 시작한 날로부터 5일 이내에 그 결과를 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 공표문안 작성요령
1. 공표문안 작성요령 1-1. 자료는 원칙적으로 1 품목 당 1개의 자료로 작성한다. 1-2. 공표제목, 회수의무자 및 대표자, 제품명, 위해성 등급, 제조번호, 회수사유, 회수의무자의 연락처 등이 선명하게 부각되도록 글자의 색도를 진하게 한다. 1-3. 공표문을 둘러싸는 테두리는 사각형으로 표시한다. 1-4.…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 15개 펼치기
의약품등 회수에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 위해성 평가절차 등제4조 · 판매중지 및 통보 등
이 법 전체 목차 15개 보기제5조 · 회수계획 공표 내용 및 기간 등지금 보는 조문
제6조 · 회수계획서 작성 등제7조 · 자료의 보완제8조 · 평가보고서 작성제9조 · 폐기절차제10조 · 회수종료 확인 및 통보국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.