의약품등 회수에 관한 규정 제6조 (회수계획서 작성 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①회수의무자가 규칙 제50조제3항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우에는 품목별로 회수계획서를 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 품목을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 관할 지방식품의약품안전청 담당자와 사전협의 후 작성할 수 있다.
②제1항에 따라 회수계획서를 작성할 때에는 별표 2의 회수계획서 작성요령에 따라 작성할 수 있다.
③회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 회수계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 회수계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.
④회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수종료신고시까지 지방청장에게 회수 진행상황을 제출할 수 있다.
⑤규칙 제50조제3항의 "식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램"이란 식품의약품안전처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 말한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 …
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자주 묻는 질문
의약품등 회수에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-08-01 시행된 의약품등 회수에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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