의약품등 회수에 관한 규정 제6조 (회수계획서 작성 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자가 규칙 제50조제3항에 따라 회수계획서를 작성하는 경우에는 품목별로 회수계획서를 작성하여야 한다. 다만, 1개의 회수계획서에 여러 품목을 포함하는 것이 타당하다고 판단하는 경우 관할 지방식품의약품안전청 담당자와 사전협의 후 작성할 수 있다.
②제1항에 따라 회수계획서를 작성할 때에는 별표 2의 회수계획서 작성요령에 따라 작성할 수 있다.
③회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 회수계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 회수계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.
④회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수종료신고시까지 지방청장에게 회수 진행상황을 제출할 수 있다.
⑤규칙 제50조제3항의 "식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램"이란 식품의약품안전처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 말한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 회수계획서 작성요령
제6조에 따른 회수계획서는 다음의 내용에 유의하여 작성한다. 1. 제출인 회수를 행하는 업체의 명칭, 대표자의 성명, 그 업무를 수행하는 사무소의 소재지 등을 정확히 기재하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 [제50호 서식] 하단에 회수업무를 담당하는 자를 지정하여 성명 및 그 연락처에 대하여 분명히 기재한다.…
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