의약품등 회수에 관한 규정 제4조 (판매중지 및 통보 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①회수의무자는 제3조에 따라 위해성 등급을 결정한 날 또는 법 제71조에 따른 명령을 받은 날부터 규칙 제50조제3항에 따라 회수대상의약품 및 회수대상의약품으로 의심되는 의약품에 대하여 즉시 출고를 중지하여 판매되지 않도록 하고, 회수대상량 파악, 회수계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.
②회수의무자는 규칙 제89조제3항에 따라 제품명, 위해성 등급, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 작성일시 및 취급자가 보관하고 있는 제품은 즉시 사용(판매)를 중지하고 반품할 것에 대한 안내 등을 포함하여 제1항에 따른 회수계획을 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 통보 하여야 한다.
③회수의무자가 회수하고자 하는 의약품을 판매하지 않은 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에 대해서는 제5조제3항에 따른 공표를 한 경우 제2항에 따라 회수의무자가 통보한 것으로 본다.
④법 제39조제1항제4호에 해당하는 의약품의 판매업자는 제2항에 따라 회수계획을 통보받은 경우 해당 의약품을 판매한 다른 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 제2항에 따른 회수계획의 통보 사실을 알리는 등 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.
⑤법 제39조제1항제4호, 제5호, 제6호, 제7호에 해당하는 취급자는 제2항 및 제4항에 따라 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의약품을 판매(사용)중지하고, 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.
⑥회수대상의약품 또는 회수대상의약품으로 의심되는 의약품의 취급자는 규칙 제89조제4항에 따라 회수확인서와 함께 보유하고 있는 의약품을 회수의무자에게 반품하여야 하며, 해당 제품을 보유하고 있지 않은 경우에는 회수확인서에 반품량 ‘없음’ 또는 ‘0’으로 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 …
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자주 묻는 질문
의약품등 회수에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-08-01 시행된 의약품등 회수에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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