의약품등 회수에 관한 규정 제4조 (판매중지 및 통보 등)

공식 조문

시행 · 2024-08-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 회수대상의약품등 및 회수대상의약품등으로 의심되는 의약품등에 대한 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법 및 기간, 회수평가보고서 작성 등 회수에 관한 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 회수의무자는 제3조에 따라 위해성 등급을 결정한 날 또는 법 제71조에 따른 명령을 받은 날부터 규칙 제50조제3항에 따라 회수대상의약품 및 회수대상의약품으로 의심되는 의약품에 대하여 즉시 출고를 중지하여 판매되지 않도록 하고, 회수대상량 파악, 회수계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①회수의무자는 제3조에 따라 위해성 등급을 결정한 날 또는 법 제71조에 따른 명령을 받은 날부터 규칙 제50조제3항에 따라 회수대상의약품 및 회수대상의약품으로 의심되는 의약품에 대하여 즉시 출고를 중지하여 판매되지 않도록 하고, 회수대상량 파악, 회수계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

②회수의무자는 규칙 제89조제3항에 따라 제품명, 위해성 등급, 제조일자(또는 유효기간), 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 작성일시 및 취급자가 보관하고 있는 제품은 즉시 사용(판매)를 중지하고 반품할 것에 대한 안내 등을 포함하여 제1항에 따른 회수계획을 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 통보 하여야 한다.

③회수의무자가 회수하고자 하는 의약품을 판매하지 않은 의약품의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에 대해서는 제5조제3항에 따른 공표를 한 경우 제2항에 따라 회수의무자가 통보한 것으로 본다.

④법 제39조제1항제4호에 해당하는 의약품의 판매업자는 제2항에 따라 회수계획을 통보받은 경우 해당 의약품을 판매한 다른 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자 등에게 제2항에 따른 회수계획의 통보 사실을 알리는 등 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.

⑤법 제39조제1항제4호, 제5호, 제6호, 제7호에 해당하는 취급자는 제2항 및 제4항에 따라 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의약품을 판매(사용)중지하고, 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.

⑥회수대상의약품 또는 회수대상의약품으로 의심되는 의약품의 취급자는 규칙 제89조제4항에 따라 회수확인서와 함께 보유하고 있는 의약품을 회수의무자에게 반품하여야 하며, 해당 제품을 보유하고 있지 않은 경우에는 회수확인서에 반품량 ‘없음’ 또는 ‘0’으로 기재한다.