국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 제3조 (시료의 채취 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 시료담당관이 시료채취를 하려는 경우에는 검정신청한 제품의 수량과 채취사항 등을 확인하며, 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제9조제3항에 의한 검사 및 보관에 필요한 양의 검체 및 보관품을 제조번호별로 채취하고, 채취량을 제외한 신청량은 격리하여 보관하게 한 후 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품 이외의 품목은 보관품을 채취하지 아니한다.
②시료담당관은 제1항의 규정에 의하여 채취한 검체와 보관품은 이를 각각 보관조건에 따라 적당한 용기에 넣어 신청자의 입회하에 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉인한다.
③검체는 봉인상태로 해당 검정부서에 송부하고, 보관품은 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관한다.
④시료담당관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 필한 결과를 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 봉인지
[별지 제1호서식] | | | 95mm | | | 30mm | | | 제품명 : 제조번호 : 국가출하승인 제 호 식품의약품안전처봉인 No. 채취년월일 : 년 월 일 채취자 : | | | | | |
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별지 2 · 국가출하승인의약품등시료채취보고서
[별지 제2호서식] (앞쪽) 국가출하승인의약품등시료채취보고서 | 국가출하승인의약품등시료채취보고서 | 국가출하승인의약품등시료채취보고서 | 국가출하승인의약품등시료채취보고서 | 결 재 | 주 무 | 주 무 | 사무관 | 사무관 | 과 장 | 과 장 | 과 장 국가출하승인의약품등시료채취보고서 | 국가출하승인의약품등시료채취보고서…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 7개 펼치기
국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 앞뒤 조문 이어 보기
국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.