국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 제3조 (시료의 채취 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 시료담당관이 시료채취를 하려는 경우에는 검정신청한 제품의 수량과 채취사항 등을 확인하며, 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제9조제3항에 의한 검사 및 보관에 필요한 양의 검체 및 보관품을 제조번호별로 채취하고, 채취량을 제외한 신청량은 격리하여 보관하게 한 후 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품 이외의 품목은 보관품을 채취하지 아니한다.
②시료담당관은 제1항의 규정에 의하여 채취한 검체와 보관품은 이를 각각 보관조건에 따라 적당한 용기에 넣어 신청자의 입회하에 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉인한다.
③검체는 봉인상태로 해당 검정부서에 송부하고, 보관품은 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관한다.
④시료담당관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 필한 결과를 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
수입의약품등 관리 규정 고시
위임 근거 · 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-10-26 시행된 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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