국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 제5조 (보관품 관리)

공식 조문

시행 · 2024-10-26공포 · 2024-10-25예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항 및 제4항에 따라 제출된 시료 중 보관품과 이 고시 제3조에 따라 채취한 보관품은 당해 의약품의 유효기간이 만료한 때까지 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관하되 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 선반위에 연도별, 유효기간별로 보관하되, 선반이 없는 경우에는 적당한 용기에 넣어서 보관한다.2. 보관품대장을 기록, 관리하고 불필요한 창고출입은 제한한다.3. 저장방법에 따라 실온, 냉동 및 냉장(2∼8℃) 상태로 구분 보관한다.4. 주 1회 이상 보관상태를 점검 ㆍ 확인한다.

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1. 공식 조문 원문

①「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항 및 제4항에 따라 제출된 시료 중 보관품과 이 고시 제3조에 따라 채취한 보관품은 당해 의약품의 유효기간이 만료한 때까지 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관하되 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 선반위에 연도별, 유효기간별로 보관하되, 선반이 없는 경우에는 적당한 용기에 넣어서 보관한다.2. 보관품대장을 기록, 관리하고 불필요한 창고출입은 제한한다.3. 저장방법에 따라 실온, 냉동 및 냉장(2∼8℃) 상태로 구분 보관한다.4. 주 1회 이상 보관상태를 점검 ㆍ 확인한다.

②유효기간이 만료된 보관품은 연 1회 또는 2회 폐기목록을 작성하여 처장이 지명한 공무원의 입회하에 폐기처분하고, 그 결과를 처장에게 서면 보고하여야 한다.