임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제10조 (요양급여 적용 심의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①위원회는 결정신청된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 심의하여 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.1. 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조1호에 따른 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구3. 「희귀질환관리법」제2조1호에 따른 희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구4. 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구5. 다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구6. 질환에 대한 치료법이 없거나, 현존하는 치료방법의 개선 등으로 환자의 질병이나 부상에 대한 치료 효과의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구7. 치료비용이 감소되거나 건강보험재정 측면의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구8. 기타 사회적 요구를 고려할 때 위원회에서 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구
②위원회는 제1항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 경우 그 신청을 기각할 수 있다.1. 해당 질환의 대체치료법이 있는 경우로서, 치료방법의 개선 등 치료 측면, 비용 측면, 건강보험제도 측면에서 이득의 정도를 고려하여 공익적 목적이 크지 않다고 판단되는 임상연구2. 해당 질환의 국내ㆍ외 약제 및 의료기기의 개발ㆍ허가 현황, 연관 임상연구 결과 등을 고려하여 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구3. 기타 위원회에서 공익적 목적이 크지 않다고 판단되거나 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구
③보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청하거나, 위원회 출석을 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-28 시행된 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.
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