임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제4조 (요양급여 적용 결정 절차)
이 법령의 취지
이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 연구책임자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간 내에 신청할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다.
②2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관의 임상연구를 실시하는 연구책임자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구책임자가 임상연구를 실시하는 모든 연구 수행기관의 연구책임자를 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.
③제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 및 제1호의2 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여 적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서ㆍ승인통보서 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 등2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
④보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
⑤보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 제1호에 따른 결정신청을 하려는 연구가 첨단재생바이오법 제12조제1항에 따라 첨단재생심의위원회에서 첨단재생의료 임상연구 심의를 받은 경우는 제외한다.1. 제3조제1항의 임상연구 중 식품의약품안전처의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 득하지 않은 의약품 및 의료기기를 중재 대상으로 하는 임상연구2. 제3조제1항의 임상연구 중 임상시험심사위원회(IRB)에서 해당연구의 연구자에 대한 이해상충(COI) 심의결과가 없거나, 이해상충(COI) 조치결과가 있는 임상연구3. 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우
⑥제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제5항제1호부터 제3호까지 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생ㆍ위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.
⑦보건복지부장관은 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상연구 요양급여 적용 결정신청서
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