디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제12조 (적합판정등 심사 표시)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 적합판정등 심사를 받은 제조소 및 제조원의 동일 유형군에 속하는 디지털의료기기에 대하여 별표 8에 따른 적합판정등 심사 표시를 할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 8 · 적합판정등 심사 표시
1. 적합판정등 심사 표시 도안 가. 도안 나. 크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83 다. 색상 코드 : 팬텀칼라 2736CVC 2. 표시 방법 및 기준 가. 적합판정등 심사 표시는 가목의 크기와 색상을 기본으로 하여, 제품의 특성과 포장 재질 등에 적합하게 다양한 크기(비율은 동일하여야 함)와 색상을…
제12조 관련 · 검증법제처 원문 →
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