이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「디지털의료제품법」 제5조에 따라 준용되는 「의료기기법」 제28조제2항에 따른 품질관리심사기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)의 장 및 「디지털의료제품법」제48조에 따라 지정된 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장(이하 "품질관리심사기관의 장등"이라 한다)이 다음 각 호에 따라 함께 서면조사와 현장조사를 실시한다. 이 경우 품질관리심사기관 및 인증업무등 대행기관(이하 "품질관리심사기관등"이라 한다)은 관련 분야 전문가와 함께 적합판정등 심사를 할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어의 경우 신청인의 요청에 따라 비대면 현장조사를 실시할 수 있다.1. 디지털의료기기소프트웨어의 제조업자 및 제조원에 대한 별표 5의 유형군별로 심사한다.2. 디지털의료기기소프트웨어 또는 의료기기 하드웨어의 전 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조업자 및 제조원(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에는 제조의뢰자-제조자 각각 심사한다.3. 일부 공정 또는 서비스를 수탁받은 자(이하 "공급자"라 한다)의 경우에는 공급자별 각각 심사할 수 있다. 이 경우 수탁받은 범위 내에서 별표 2부터 별표 4까지의 일부만 적용하여 심사한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 적합판정등 심사를 갈음 할 수 있다.1. 다른 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하여 이 기준에 따른 적합판정서(유효한 것에 한한다)를 제출하는 경우2. 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기(체외진단의료기기 포함) 제조업자 또는 의료기기(체외진단의료기기 포함) 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 적합인정서(유효한 경우에 한한다)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어 및 인공지능 및 머신러닝 기능 없는 디지털의료기기 소프트웨어에 한한다)3. 제4조제1항제2호 나목에 따라 해당 제조소가 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 에 따라 유효한 적합인정서를 득하고 해당 품목군이 별표 5의 유형군에 포함된 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)4. 제4조제1항제2호 라목 본문에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대한 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료(실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)5. 별표 1 제58호에 따른 의료기기공동심사프로그램에 따라 의료기기공동심사프로그램 심사기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서(이하 "MDSAP 적합인정서"라 한다) 및 실사결과 자료(실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)를 제출한 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)
③제2항에도 불구하고 디지털의료기기는 다음 각 호에 해당되는 경우에는 현장조사를 실시하여야 한다.1. 제2항제2호부터 제5호까지의 자료가 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우2. 제7조제1항의 자료가 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우3. 그 밖에 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
④제4조에도 불구하고 디지털의료기기가 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.1. 적합판정등 심사를 받은 수출용 디지털의료기기, 1등급 디지털의료기기 또는 임상시험용 의료기기 하드웨어 제조소 또는 제조원의 적합판정서 유효기간이 만료되어 적합판정등 심사를 다시 받고자 하는 경우2. 적합판정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경ㆍ삭제되는 경우3. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 디지털의료기기의 적합판정등 심사를 받은 제조소에서 2ㆍ3ㆍ4등급의 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우4. 제5조제2항제4호에 따라 임상시험용 의료기기 하드웨어의 적합판정등 심사를 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우, 다른 유형군의 임상시험용 의료기기 하드웨어를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조ㆍ수입하고자 하는 경우
⑤「디지털의료제품법 시행규칙」 제35조제1항에 따라 서면조사만 실시한 제조소 및 제조원은 매 제조ㆍ수입시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 해당 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하…
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