이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 기준에 따른 적합판정등 심사는 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 이 기준에 적합함을 판정받기 위해 다음 각 목 해당하여 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)가. 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어(이하 "독립형 디지털의료기기소프트웨어"라 한다) 제조업자 또는 제조원이 받아야 하는 심사나. 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어(이하 "내장형 디지털의료기기소프트웨어"라 한다) 제조업자 또는 제조원이 받아야 하는 심사다. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」제2조제2호에 따른 의료기기 하드웨어(이하 "의료기기 하드웨어"라 한다) 제조소 또는 제조원이 받아야 하는 심사2. 이 기준에 적합함을 판정 받은 이후 다음 각 목의 사항에 해당하는 변경으로 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다)가. 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원이 별표 5에 따른 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능을 추가하는 경우나. 의료기기 하드웨어 제조소별 별표 5에 따른 다른 유형군을 추가하는 경우다. 디지털의료기기 제조업자 또는 제조원이 전부(일부) 공정 및 서비스 위수탁 여부에 대하여 이 기준으로 적합판정을 받은 이력이 없는 경우라. 의료기기 하드웨어 제조소의 소재지가 변경 또는 추가된 경우. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.마. 의료기기 하드웨어 제조업자 또는 제조원이 내장형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원을 변경한 경우바. 내장형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원이 의료기기 하드웨어 제조업자 또는 제조원으로 변경한 경우
②제1항제2호 대상임에도 불구하고 제조업자 및 제조원은 제1항제1호에 따라 심사를 받을 수 있다. 이 경우 제3항에 따라 정기심사를 받은 것으로 본다.
③제1항에 따라 적합함을 판정 받은 제조업자 및 제조원은 다음 각 호와 같이 3년마다 1회의 정기심사를 받아야 한다.1. 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원2. 의료기기 하드웨어 제조소 또는 제조원
④제3조제2항 및 제3항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다.1. 수출용 디지털의료기기2. 1등급 의료기기 하드웨어3. 임상시험용 의료기기 하드웨어
⑤제6조제2항에 따라 제1항부터 제3항까지의 심사를 대체하여 받은 심사(이하 "대체심사"라 한다)의 경우에는 이 고시에 따라 적합판정등 심사를 받은 것으로 본다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하…
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