디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조 (적합판정서 유효기간)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①최초심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서 발행일로부터 3년으로 한다.
②변경심사에 따른 적합판정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
③제2항에도 불구하고 제4조제2항 본문에 따라 심사를 받은 경우에는 제4항을 적용한다.
④정기심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 기존 적합판정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합판정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합판정서 발행일부터 3년으로 한다.
⑤제6조제2항제1호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자 및 제조원에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑥제6조제2항제2호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자, 제조원 또는 제조소에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조업자 또는 수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
⑦내장형 디지털의료기기 소프트웨어 적합판정서의 유효기간과 의료기기 하드웨어의 적합인정서의 유효기간이 상이한 경우에는 유효기간이 많이 남은 적합판정서를 기준으로 산정한다.
⑧의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정등 심사를 받은 의료기기 하드웨어는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 7 · 적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조)
[별표 7] 적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) 1. 디지털의료기기 적합판정서 발급 명의는 인증업무등 대행기관의 장으로 한다. 2. 적합판정서 항목 및 기재요령 가. 일반 원칙 1) 적합인정서의 항목별로 국ㆍ영문 병기 2) 인쇄용지규격 : 130g 백색, A4 (210 × 297 mm)…
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