디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조 (적합판정서 유효기간)

공식 조문
시행 · 2025-04-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

최초심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서 발행일로부터 3년으로 한다.
변경심사에 따른 적합판정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
제2항에도 불구하고 제4조제2항 본문에 따라 심사를 받은 경우에는 제4항을 적용한다.
정기심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 기존 적합판정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합판정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합판정서 발행일부터 3년으로 한다.
제6조제2항제1호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자 및 제조원에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
제6조제2항제2호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자, 제조원 또는 제조소에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조업자 또는 수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
내장형 디지털의료기기 소프트웨어 적합판정서의 유효기간과 의료기기 하드웨어의 적합인정서의 유효기간이 상이한 경우에는 유효기간이 많이 남은 적합판정서를 기준으로 산정한다.
의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정등 심사를 받은 의료기기 하드웨어는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제9조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-04-21 시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.