디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제3조 (적용범위)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 디지털의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자2. 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조 또는 수입하고자 하는 자3. 다음 각 목에 해당하는 심사(이하 "적합판정등 심사"이라 한다)를 받고자 하는 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다) 또는 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)가. 「디지털의료제품법」제8조제4항 본문, 제12조제3항 본문, 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조제1항에 따른 제조 및 품질관리체계의 적합성인정 및 정기심사나. 「디지털의료제품법」제24조에 따른 적합판정(변경적합판정 포함) 및 정기심사
②제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 디지털의료기기(이하 "수출용 디지털의료기기"라 한다) 또는 1등급 디지털의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 이 기준을 따르되, 적합판정등 심사를 제외할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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