디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 디지털의료기기 적합판정등 심사 신청서
[별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) | [별지 제1호서식] (1/8) 디지털의료기기 적합판정등 심사 신청서 |…
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별표 별표 1 · 용어의 정의
1. "디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 디지털의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 디지털의료기기의 품질을…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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