디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조 (적합판정등 심사 기준)

공식 조문
시행 · 2025-04-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

디지털의료기기의 적합판정등 심사 기준은 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 하드웨어는 별표 2를 적용한다.2. 디지털의료기기소프트웨어는 별표 2 및 별표 3을 적용한다.3. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재한 시 별표 2부터 별표 4까지를 적용한다.
제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 별표 2부터 별표 4까지의 일부만 적용할 수 있다. 이 경우 신청자는 명확한 근거를 확보하여야 한다.1. 디지털의료기기소프트웨어 또는 의료기기 하드웨어에만 해당되는 경우2. 제4조제1항제2호 라목 본문에 따른 변경심사의 경우3. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 디지털의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성판정등 심사를 받고자 하는 경우4. 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-04-21 시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.