디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제5조 (적합판정등 심사 기준)
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제2호서식] (앞쪽) 인정번호(No.) : 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP) ▪업소명/허가번호 (Company name of Applicant / License No.) ▪업소 소재지 (Company address of Applicant) ▪제조소명 (Name…
[별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] 디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서 | 디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서 | 디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서 | 디지털의료기기 적합판정등…
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1. 목적 이 기준은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자(이하 "조직")가 디지털의료기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 2. 적용 범위 가. 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 디지털의료기기의 특성으로 인하여…
1. 소프트웨어 개발 프로세스 1.1 계획 1.1.1 디지털의료기기 소프트웨어 설계 및 개발 계획 가. 조직은 개발하고자 하는 디지털의료기기의 소프트웨어 시스템에 대한 범위, 규모 및 소프트웨어 안전성 등급에 적절한 설계 및 개발 프로세스 활동을 수행하기 위해 설계 및 개발 계획을 수립하여야 한다. 이러한 계획은 개발…
1. 일반 사항 1.1 AI 제어 조치 가. 조직은 디지털의료기기에 포함된 AI/ML 소프트웨어 시스템 또는 항목의 품질관리를 위하여 다음 영역에 필요한 AI 제어 조치를 결정하고 조직 전반에 해당 조치를 적용하여야 한다. 1) 경영진 참여, 정책 수립 및 적용 등 경영책임 2) AI/ML 소프트웨어의 잠재적인 위험…
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