디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제11조 (적합판정서 반납)

공식 조문
시행 · 2025-04-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합판정서를 발급한 품질관리심사기관의 장등에게 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 또는 제조인증, 수입인증 등이 취소된 경우3. 그 밖에 제조업자 또는 수입업자가 적합판정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우
제1항에 따라 적합판정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장등은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 15개 펼치기

자주 묻는 질문

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제11조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-04-21 시행된 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.

디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 15개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.