디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제11조 (적합판정서 반납)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합판정서를 발급한 품질관리심사기관의 장등에게 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 또는 제조인증, 수입인증 등이 취소된 경우3. 그 밖에 제조업자 또는 수입업자가 적합판정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우
②제1항에 따라 적합판정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장등은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.
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