디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제10조 (적합판정서 재발급 등)
이 법령의 취지
이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 적합판정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 품질관리심사기관의 장등에게 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.
②품질관리심사기관의 장등은 제1항에 따라 적합판정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 7에 따라 적합판정서를 재발급하여야 한다.
③제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합판정서를 재발급을 받거나 적합판정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.1. 제조 또는 수입업소명 변경2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제2호라목 단서 및 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.)3. 수입업소의 소재지 변경4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경5. 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제2호라목 단서 및 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.)6. 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우에는 변경
④제조업자 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합판정서의 이면에 기재한 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고된 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 7 · 적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조)
[별표 7] 적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) 1. 디지털의료기기 적합판정서 발급 명의는 인증업무등 대행기관의 장으로 한다. 2. 적합판정서 항목 및 기재요령 가. 일반 원칙 1) 적합인정서의 항목별로 국ㆍ영문 병기 2) 인쇄용지규격 : 130g 백색, A4 (210 × 297 mm)…
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