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생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정 제3조의2 (공급부족 예상 보고)

공식 조문

시행 · 2025-05-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자가 생산ㆍ수입 및 공급 중단 등의 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 규칙 제49조제4항에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 이하"란 제2조에 따른 보고대상 의약품이 마지막으로 생산ㆍ수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산ㆍ수입 이 정지될 것으로 예상되는 경우를 말한다(다만, 해당기간 중 당해의약품을 시장에 공급할 수 없는 기간이 1개월 미만인 경우는 제외한다).

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①규칙 제49조제4항에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 이하"란 제2조에 따른 보고대상 의약품이 마지막으로 생산ㆍ수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산ㆍ수입 이 정지될 것으로 예상되는 경우를 말한다(다만, 해당기간 중 당해의약품을 시장에 공급할 수 없는 기간이 1개월 미만인 경우는 제외한다).

②규칙 제49조제4항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고하려는 자는 계획을 수립한 날부터 1개월까지 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

③제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고하지 않을 수 있다.1. 제2조에 따른 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입이 정지된 경우2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 실질적으로 의약품의 공급에 차질이 없는 경우가. 시장수요 감소에 따라 자연히 생산ㆍ수입이 정지되는 경우나. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 생산ㆍ수입이 정지되는 경우3. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지된 경우

④의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 제2항에 따라 완제의약품의 생산ㆍ수입을 줄이려는 계획을 보고해야 하는 자가 아닌 경우에도 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제ㆍ투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 원활한 보고를 위해 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자에 대하여 협조를 요청할 수 있다.