동물용의약품등 임상시험 관리지침 제13조 (안전성 관련 사항의 보고)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의뢰자는 책임자 또는 담당자로부터 중대한 부작용 보고를 받은 경우 책임자 또는 담당자로부터 제출받은 보고서 사본을 첨부하여 즉시 검역본부장에게 제출하여야 한다.
②제1항의 중대한 부작용 발생시 복수의 실시기관에서 임상시험을 실시하는 경우에는 해당 실시기관에 즉시 이를 통보하여야 한다.
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