동물용의약품등 임상시험 관리지침 제9조 (계획서 승인 등)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제7조에 따라 제출된 계획서 및 변경계획서는 검역본부장이 충분히 검토하여 타당하다고 판단 시 승인할 수 있다. 이 경우 동물용의약품의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 동물용의약품을 제조하는 경우 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 동물용의약품 제조 및 품질관리를 수행하였는지 여부를 판정하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
②임상시험실시기관이 다음 각 호의 사유로 해외의 동물 사육시설에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우, 검역본부장은 동물약사심의위원회의 심의를 거쳐 임상시험을 승인할 수 있다.1. 「가축전염병 예방법」 제2조제2호가목의 가축전염병에 대한 예방할 목적으로 사용하는 동물용의약품으로 질병 전파의 가능성이 높아 국내에서 임상시험이 어려운 경우2. 국내에 발생하지 않는 가축전염병 또는 환축이 적어 국내에서 임상시험이 어려운 경우
③검역본부장은 제1항 및 제2항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완 요구하여야 한다.
④검역본부장은 제2항에도 불구하고 국내에서 임상시험이 추가로 필요한 경우에는 계획서를 반려할 수 있다.
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