동물용의약품등 임상시험 관리지침 제11조 (의뢰자의 임무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험의 내용에 관하여 다음 각호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과등이 안전성ㆍ유효성등에 관하여 해당 임상시험을 실시하기에 충분한 자료인가의 여부2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적ㆍ과학적 타당성을 제시하고 있는지 여부
②의뢰자는 해당 임상시험에 적합한 책임자를 선정하여야 한다.
③의뢰자는 책임자에게 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등 충분한 자료를 제공하고 책임자와 협의하여 계획서 또는 변경 계획서를 작성하여야 한다.
④의뢰자는 필요한 경우 책임자로부터 중간보고서를 제출받을 수 있으며, 임상시험성적의 신뢰성 확보를 위하여 해당 임상시험이 적절히 진행되는지 여부를 수시로 확인하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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