동물용의약품등 임상시험 관리지침 제10조 (책임자 등의 자격)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①책임자는 시험약의 안전성 및 유효성을 적절히 평가할 수 있는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 있으며, 동물용의약품의 임상시험에 관한 전문적 훈련을 받았거나 충분한 경험이 있는 수의사이어야 한다.
②관리자는 시험약등을 조제ㆍ보관 등의 관리할 수 있는 전문성을 갖춘 약사 또는 수의사이어야 한다.
③담당자는 임상시험을 직접 수행할 수 있는 전문분야의 수의사 또는 수산질병관리사이여야 하며, 책임자가 담당자를 겸할 수 있다.
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