동물용의약품등 임상시험 관리지침 제8조 (계획서 작성)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
계획서는 다음 각호의 사항이 포함되어야 하며, 변경 계획서는 해당부분만 제출한다.1. 임상시험 및 실시기관명(의뢰자, 책임자ㆍ관리자ㆍ담당자ㆍ공동연구자 등 포함)2. 임상시험의 목적 및 배경3. 세부시험계획가. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등나. 공시축의 선정 : 축종, 농장수, 공시축수다. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정라. 시험군별 효능확인 시험계획마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 등4. 임상시험용 동물용의약품이 「동물용 의약품등 취급규칙」제13조의2 및 제14조제1항제5호ㆍ제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료)5. 해외에서 임상시험을 실시하는 사유서 및 해당국에서 임상시험 실시가 가능함을 확인하는 서류(제9조제2항에 해당하는 경우에 한함)6. 기타 필요하다고 인정되는 사항
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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