동물용의약품등 임상시험 관리지침 제5조 (단계별 임상시험)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
단계별 임상시험은 다음 각호와 같다.1. 제1상 임상시험 : 독성시험 등 전임상시험결과가 타당한 경우 건강한 동물 또는 약물군에 따른 적응환축을 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내동태등 안전성 확인에 중점을 두고 실시하는 시험으로서 제2상 임상 시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 단계이다(약물의 투여 제형별 생체이용율 시험, 생체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다).2. 제2상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 환축을 대상으로 단기 투약에 따른 흔한 부작용, 위험성, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능ㆍ 효과 탐색을 위하여 실시하는 시험으로서 제3상 임상시험의 다수 환축에 투여할 최적 용법ㆍ용량을 결정하는 단계이다(한정된 숫자의 환축을 대상으로 용법ㆍ용량의 탐색등의 전기시험과 용량에 따른 반응 검토 및 적응증에 대한 비교적 단기의 안전성 ㆍ 유효성 검토를 주로 하는 후기 시험으로 나눌 수 있다.)3. 제3상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환축을 대상으로 공개임상시험 및 비교 임상시험에 의하여 약물의 유효성ㆍ안전성 등을 확인하고 나아가 유용성을 확인하는 단계이다. (효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의 사항 등을 설정한다.)
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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