동물용의약품등 임상시험 관리지침 제5조 (단계별 임상시험)

공식 조문

시행 · 2025-07-08고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

단계별 임상시험은 다음 각호와 같다.1. 제1상 임상시험 : 독성시험 등 전임상시험결과가 타당한 경우 건강한 동물 또는 약물군에 따른 적응환축을 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내동태등 안전성 확인에 중점을 두고 실시하는 시험으로서 제2상 임상 시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 단계이다(약물의 투여 제형별 생체이용율 시험, 생체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다).2. 제2상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 환축을 대상으로 단기 투약에 따른 흔한 부작용, 위험성, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능ㆍ 효과 탐색을 위하여 실시하는 시험으로서 제3상 임상시험의 다수 환축에 투여할 최적 용법ㆍ용량을 결정하는 단계이다(한정된 숫자의 환축을 대상으로 용법ㆍ용량의 탐색등의 전기시험과 용량에 따른 반응 검토 및 적응증에 대한 비교적 단기의 안전성 ㆍ 유효성 검토를 주로 하는 후기 시험으로 나눌 수 있다.)3. 제3상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환축을 대상으로 공개임상시험 및 비교 임상시험에 의하여 약물의 유효성ㆍ안전성 등을 확인하고 나아가 유용성을 확인하는 단계이다. (효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의 사항 등을 설정한다.)