동물용의약품등 임상시험 관리지침 제14조 (임상시험성적서 작성)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
임상시험성적서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.1. 임상시험의 명칭 및 단계2. 실시기관명 및 주소3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 동물용의약품 관리자의 직명 및 성명4. 의뢰자명 및 주소5. 임상시험의 목적 및 배경6. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 원료약품 및 그 분량, 제형등7. 대상동물 및 대상질환8. 임상시험기간9. 시험방법가. 공시축의 선정기준, 제외기준 및 목표한 공시축의 수(농장수 포함)나. 투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유다. 대조약을 사용한 때에는 그 선택사유라. 병용요법의 유무마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법10. 임상시험의 성적 [임상례수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]11. 계획서 변경시 그 내용(검역본부장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)12. 기타 필요하다고 인정되는 사항
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제14조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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