동물용의약품등 임상시험 관리지침 제18조 (임상시험의 신뢰성 조사 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검역본부장은 이 지침에 따라 실시중인 임상 시험의 적정성 확인 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 검역본부장이 지정하는 전문가로 하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있으며 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아니 된다.
②검역본부장은 임상시험실시기관이 해외의 동물 사육시설에서 임상시험을 실시하려는 경우에는 임상시험의 적정성 여부를 판단하기 위하여 현지 실태조사를 실시하여야 하며, 실태조사 결과 보완이 필요한 경우에는 해당사항에 대하여 보완을 요구할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 20개 펼치기
자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제18조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
동물용의약품등 임상시험 관리지침 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 20개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.