동물용의약품등 임상시험 관리지침 제18조 (임상시험의 신뢰성 조사 등)

공식 조문

시행 · 2025-07-08고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 검역본부장은 이 지침에 따라 실시중인 임상 시험의 적정성 확인 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 검역본부장이 지정하는 전문가로 하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있으며 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아니 된다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①검역본부장은 이 지침에 따라 실시중인 임상 시험의 적정성 확인 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 검역본부장이 지정하는 전문가로 하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있으며 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아니 된다.

②검역본부장은 임상시험실시기관이 해외의 동물 사육시설에서 임상시험을 실시하려는 경우에는 임상시험의 적정성 여부를 판단하기 위하여 현지 실태조사를 실시하여야 하며, 실태조사 결과 보완이 필요한 경우에는 해당사항에 대하여 보완을 요구할 수 있다.