동물용의약품등 임상시험 관리지침 제2조 (정의)

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.1. "임상시험"이라 함은 동물용의약품의 안전성ㆍ유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.2. "임상시험실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)이라 함은 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 승인한 임상시험계획서상의 시험 연구기관을 말한다.3. "임상시험책임자(이하 "책임자"라 한다)"라 함은 임상시험이 단일 또는 복수의 실시기관에서 단일 또는 복수의 연구자가 관여하는 경우 해당 시험을 총괄하는 수의사를 말한다.4. "임상시험담당자(이하 "담당자"라 한다)"라 함은 책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험에 관여하는 자를 말한다.5. "임상시험의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)"라 함은 임상시험을 의뢰하는 동물용의약품 제조업자(시험약의 제조를 다른 제조소에 의뢰한 경우와 수입업자를 포함한다. 이하 같다)를 말한다.6. "공시축"이라 함은 시험약 및 대조약(이하 "시험약등"이라 한다)의 투여대상이 되는 동물과 무투약동물을 말한다.7. "시험약등 관리자(이하 "관리자"라 한다)"라 함은 실시기관에서 시험약등의 인수ㆍ보관ㆍ조제 및 관리에 대한 책임을 갖는 자를 말한다.8. "임상시험계획서(이하 "계획서"라 한다)라 함은 임상시험의 목적, 대상 및 방법 등에 관하여 기술한 임상시험실시 계획서를 말한다.9. "임상시험변경계획서(이하 "변경계획서"라 한다)"라 함은 계획서의 변경내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 계획서를 말한다.10. "임상시험성적서"라 함은 임상시험 완료 후 시험의 목적, 방법 및 결과 등을 취합하여 정리ㆍ분석ㆍ평가한 임상시험에 관한 결과 보고서를 말한다.11. "시험약"이라 함은 임상시험 대상이 되는 약물을 말한다.12. "대조약"이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 임상시험에 사용되는 약물 또는 위약을 말한다.13. "중대한 부작용"이라 함은 임상시험 중 나타나는 응급처치를 요하거나 원상회복이 어려운 부작용 또는 사고를 말한다.