동물용의약품등 임상시험 관리지침 제16조 (연구목적의 동물용의약품등의 사용 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
시험약을 대학 또는 수의연구 기관에서 연구목적으로 사용하고자 하는 경우에도 다음 각호의 사항이 포함된 계획서를 제출하여 검역본부장의 승인을 받아야 한다.1. 시험약의 사용목적 및 사유2. 공시축에 대한 세부사항 : 축종, 농장수, 공시축수 등3. 공시축 제공농장과 계약서4. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등5. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정6. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)7. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법8. 기타 필요하다고 인정되는 사항
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의약품등 임상시험 관리지침 제16조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-07-08 시행된 동물용의약품등 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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