제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "대상 환자"(이하 "환자"라 한다)란 자발적인 의사에 따라 규칙 제3조제11항제2호에 따른 제한적 의료기술(이하 "제한적 의료기술"이라 한다)을 적용받는 사람을 말한다.2. "제한적 의료기술 근거창출계획서"란 제한적 의료기술의 과학적인 근거창출을 위하여 환자 모집 계획, 유효성 검증방법 및 절차, 이상반응에 대한 대응체계 등을 세부적으로 기술한 문서를 말한다.3. "이상반응"이란 해당 제한적 의료기술(그 의료기술을 시술하기 위해 사용된 의료용품이 적용된 경우를 포함한다. 이하 같다)이 적용된 환자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(증후, Sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, Symptom) 또는 질병을 말하며, 제한적 의료기술과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.4. "이상신체반응"이란 제한적 의료기술로 인하여 환자에게 발생한 유해하고 의도하지 않은 모든 반응을 말한다.5. "중대한 이상반응ㆍ이상신체반응"이란 해당 제한적 의료기술이 적용된 환자에게 발생한 이상반응 또는 이상신체반응 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우6. "환자 대리인"이란 환자를 대신하여 환자가 제한적 의료기술 실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)이 제공하는 제한적 의료기술을 제공받을지 여부에 대해 결정을 내릴 수 있는 사람으로서 환자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인을 말한다.7. "취약한 환경에 있는 환자"란 제한적 의료기술 실시 참여에 따른 이익이나 참여 거부에 따른 불이익으로 인하여 참여 여부를 자발적으로 결정하는데 영향을 받을 수 있는 사람(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관 및 연구소의 근무자, 의료기기 및 제약 회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 사회복지사업법 제34조에 따라 설치된 사회복지시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 환자를 말한다.8. "의료안전예방체계"란 환자에게 발생한 이상반응이 악화되는 것을 방지하기 위하여 실시기관에 마련된 인력, 장비 및 매뉴얼 등을 포함하는 실시기관 자체 대응체계를 말한다.9. "위급대응체계"란 환자에게 발생한 이상신체반응에 대처하기 위하여 마련된 실시기관 및 인근 지역 내의 인력, 장비 및 매뉴얼을 포함한 종합 대응체계를 말한다.10. "연구자 주도 임상연구"란 연구자가 외부의 의뢰 없이 독자적으로 수행하는 임상연구로서, 연구자가 의뢰자 및 연구자의 책임과 의무를 동시에 가지고 개시 및 수행하는 임상연구를 말한다.