제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제6조 (제한적 의료기술의 실시 및 후평가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제한적 의료기술 실시기관은 다음 각 호에 따라 제한적 의료기술을 실시하여야 한다.1. 제한적 의료기술 근거창출계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것2. 환자설명서를 설명하고 환자의 동의를 받을 것. 다만, 대상자의 이해능력 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자 대리인의 동의를 받을 것3. 환자 모집에 있어 취약한 환경에 있는 환자의 모집을 피하고, 의료안전예방체계와 위급대응체계를 가동할 것4. 실시기관은 제한적 의료기술을 적용한 환자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위한 조치를 마련하고 피해 발생 시에는 환자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것5. 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우 지체 없이 이를 실시기관 윤리위원회 및 근거위원회에 보고할 것6. 식품의약품안전처장의 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 득한 제품을 사용할 것7. 이상반응 내지 이상신체반응, 중대한 이상반응ㆍ이상신체반응이 발생한 경우 실시기관 윤리위원회 및 근거위원회에 보고할 것
②실시책임의사 및 연구진은 연구자 주도 임상연구의 형태에 준하여 동의서 취득, 환자모집, 제한적 의료기술 실시 및 품질관리의 책임이 있다.
③보건복지부장관은 신청인이 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 규칙 제3조제4항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.
④보건복지부장관은 제5조에서 규정한 사항 외에 제한적 의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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