제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제3조 (제한적 의료기술의 신청 및 심의 기준 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제한적 의료기술을 신청하고자 하는 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 "신청인"이라 한다)는 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신의료기술평가 신청서와 규정 별지 서식에 따른 근거창출계획서 등을 규칙 제9조에 따라 보건복지부장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.
②위탁기관의 장은 제1항에 따라 신청받은 근거창출계획서 등을 확인하여 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제4항까지와 같은 조 제7항의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.
③그 밖에 보건복지부장관은 제한적 의료기술의 대상선정 및 운영 등에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
④신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)는 제한적 의료기술 선정평가 시 다음 각 호의 기준을 고려할 수 있다.1. 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량의 조성 여부2. 제5항제1호의 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출의 가능성3. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적4. 실시기관의 시설 및 장비 현황5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술 성과 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적6. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조에 따른 기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증 결과
⑤제4항의 심의에 필요한 경우 보건복지부장관은 다음 각 호의 자료를 신청인에게 요청할 수 있다.1. 별지 서식의 제한적 의료기술 근거창출 계획서2. 환자 설명문 및 동의서와 환자 증례기록서 양식3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의 통과서 및 심의제출 자료 일체4. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적 등 제4항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 자료
⑥규칙 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건은 다음 각 호와 같다1. 중대한 부작용 등의 문제가 발생하는 경우 즉시 평가위원회에 보고할 것2. 평가위원회의 심의를 받은 제한적 의료기술 근거창출 계획서를 준수할 것3. 별표 1의 사항을 포함한 실시 결과를 매월 평가위원회에 제출할 것4. 별표 2의 사항을 포함한 중간보고서와 최종보고서를 평가위원회에 제출할 것. 이 경우 중간보고서는 매년 제출하되, 최종보고서는 연구가 종료된 날로부터 45일 이내에 제출한다.5. 보건복지부장관이 정한 기한 내에 제한적 의료기술을 실시할 것
⑦보건복지부장관은 소속 공무원 또는 평가위원회 및 근거창출전문위원회(이하 "근거위원회"라 한다) 위원으로 하여금 제6항 각 호의 조건이 충족되는지 여부를 주기적으로 확인하게 할 수 있다.
⑧보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하는 경우 규칙 제3조제11항제2호의 평가 결과를 변경할 수 있다. 단, 제3호에 해당하는 경우 사용중단 조치를 해야 한다.1. 제7항에 따른 확인을 거부하는 경우2. 제7항에 따른 확인 결과 제6항 각 호의 조건을 충족하지 아니하는 경우3. 규칙 제3조3제4항에 따라 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단된 경우4. 그 밖에 평가위원회가 평가 결과를 변경하기로 의결한 경우
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 10개 펼치기
자주 묻는 질문
제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-11-18 시행된 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
이 법 전체 목차 10개 보기제3조 · 제한적 의료기술의 신청 및 심의 기준 등지금 보는 조문
제4조 · 선정평가 결과의 통보 및 공표제5조 · 근거창출전문위원회 운영 등제6조 · 제한적 의료기술의 실시 및 후평가 등제7조 · 의견청취제8조 · 제한적 의료기술에 대한 지원 등법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.