제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제5조 (근거창출전문위원회 운영 등)

공식 조문

시행 · 2025-11-18고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제9항과 제7조,「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제5조제3항에 따라 구성된 근거위원회에 제한적 의료기술의 관한 사항을 검토하고 업무를 수행하게 하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①평가위원회 위원장은 규칙 제3조제9항과 제7조,「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제5조제3항에 따라 구성된 근거위원회에 제한적 의료기술의 관한 사항을 검토하고 업무를 수행하게 하여야 한다.

②근거위원회는 연 1회 이상 실시기관을 방문하여 다음 각 호의 사항을 확인하고, 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다. 단, 연구진행상황에 따라 근거위원회의 검토를 거쳐 방문 주기를 조정할 수 있으며, 중대한 안전성 및 윤리성의 문제가 발생한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.1. 평가위원회의 심의를 받은 제한적 의료기술 근거창출 계획서 준수 여부2. 주요 유해사고 및 부작용 발생 시 의료안전예방체계 및 위급대응체계 작동 여부3. 제3조제6항에 따라 실시기관이 제출한 자료 또는 보고한 사항의 진위 여부

③근거위원회는 그 의결에 따라 제2항에 따른 실시기관 방문을 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 위탁할 수 있다.

④근거위원회는 제3조제6항에 따라 실시기관이 제출한 중간보고서 및 최종보고서를 검토하여 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다.