디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 제9조 (평가)
이 규정은 「디지털의료제품법」 제34조, 제43조, 제45조, 제48조, 「디지털의료제품 시행령」 제5조부터 제7조까지 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제47조의3, 제51조부터 제53조까지의 규정에 따라 위탁업무에 대한 수탁기관의 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
○ 신청기관명: 평가부문 | 평가항목 | 평가기준 | 평가요소 | 배점 | 점수 신청조건 (5) | 기관 또는 단체 | 「디지털의료제품법시행령」제5조제1항제1호에 해당하는 기관 또는 단체인가? | 신청 조건 여부 | 5 | 운영 (25) | 교육 부대 시설 | 사무실 또는 교육실 등 교육 부대 시설을 갖추며, 유지·관리…
○ 신청기관명: 평가부문 | 평가항목 | 평가기준 | 평가요소 | 배점 | 점수 자격요건 (50) | 기관평가 | 기관 설립목적과 규제지원 분야가 부합하는가? | 기관 설립 목적 | 5 | 자격요건 (50) | 기관평가 | 업무 수행을 위한 인력 운영, 보안 유지 등 내부 규정을 마련하여 운영하고 있는가? | 내부 규정…
○ 신청기관명: 평가부문 | 평가항목 | 평가기준 | 평가요소 | 배점 | 점수 신청 조건 (10) | 업무수행 능력 | 식약처 소관 법률 인증‧신고‧판정‧평가 업무 등을 위탁 또는 대행 받아 수행한 이력이 있는가? | 신청 조건 여부 업무수행 능력의 적정성 | 10 | 신청 조건 (10) | 업무수행 능력 |…
○ 신청기관명: 평가부문 | 평가기준 | 평가요소 | 평가결과 신청대상 | 「디지털의료제품법」제34조제5항에 해당하는 법인·단체 또는 국가기관 소속 시험기관인가? | 신청대상의 적격성 | 적 / 부 평가부문 | 평가항목 | 평가기준 | 평가요소 | 배점 | 점수 인력 및 운영능력 (35) | 전문인력 | 성능검사 업무를…
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