위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "위해성 관리"란 안전성ㆍ유효성에 관하여 특히 검토해야 하는 사항에 대하여 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 말한다.2. "위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)"이란 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해서 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목과 그에 따른 약물감시 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.3. "일반적인 의약품 감시 활동"이란 위해성 관리 계획을 제출하는 모든 의약품에 대하여 안전성 정보의 신속 보고, 정기적인 최신 안전성 정보 보고 등 「약사법」 제37조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 4의3에 따른 시판 후 안전관리와 관련한 감시 활동을 말한다.4. "추가적인 의약품 감시 활동"이란 일반적인 의약품 감시 활동과 구분하여 실시하는 약물감시 활동으로 해당 품목의 중요 안전성ㆍ유효성 검토 항목에 따른 위해성을 완화하기 위하여 실시하는 감시 활동(예. 사용성적조사, 시판 후 임상시험 등)을 말한다.5. "위해성 완화 조치(Risk Minimization Measure)"란 해당 의약품의 각 안전성 문제와 관련된 위해성을 최소화시키기 위한 활동을 말하며, 이러한 활동은 일반적인 위해성 완화 조치나 추가적인 위해성 완화 조치로 구성할 수 있다.6. "사용성적조사"란 추가적인 의약품 감시 활동 중 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.7. "시판 후 임상시험"이란 추가적인 의약품 감시 활동 중 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 「약사법」 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험을 말한다.8. "특별조사"란 시판 후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가 시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 시판 후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가 정보를 얻기 위하여 실시하는 조사(허가 후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스 연구 등)를 말한다.9. "정기적인 최신 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)"란 허가 후 정해진 시점에 품목허가를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제8호가목에 따라 의약품의 유익성-위해성 균형에 대한 평가 결과 등을 같은 규칙 별지 제77호의4서식에 따라 작성한 약물감시 문서를 말한다.10. "조사표"란 사용성적조사, 특별조사 및 시판 후 임상시험 등 추가적인 의약품 감시 활동을 위하여 해당 의약품이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.11. "기초자료"란 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.12. "조사계획서"란 추가적인 의약품 감시 활동에 필요한 조사의 종류, 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상자의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.13. "조사기관"이란 추가적인 의약품 감시 활동을 실시하는 의료기관 또는 연구기관을 말한다.14. "조사자"란 조사기관에서 추가적인 의약품 감시 활동의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사, 한의사를 말한다.
②이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3에 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실시 및 실시 결과의 제출 등에 관한 사항을 정하여 의약품 위해성 관리…
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자주 묻는 질문
위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-02-28 시행된 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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