뇌연구 촉진법 시행령 제16조 (임상시험 및 검정 지침 작성)
이 법령의 취지
이 영은 「뇌연구 촉진법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①과학기술정보통신부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 법 제15조에 따른 뇌연구 관련 제품의 임상 및 검정체제를 확립하기 위하여 임상시험 및 검정에 관한 지침을 심의회의 심의를 거쳐 작성ㆍ시행하여야 한다. 다만, 다른 법령에서 달리 정한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2017.7.26>
②제1항의 임상시험 및 검정에 관한 지침에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 다만, 뇌연구 관련 제품의 성질이 특수하여 그 지침을 정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
1.뇌연구에 의하여 생산ㆍ제조되는 제품의 동물시험 및 임상시험
2.뇌연구에 의하여 생산ㆍ제조되는 제품의 성분 및 순도(純度) 등의 분석에 관한 사항
3.그 밖에 뇌연구 관련 제품에 대한 임상시험 및 검정에 필요한 사항
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 · [별표 ] 뇌은행 지정 취소와 시정명령의 세부기준
1. 일반기준 가. 위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근3년간같은위반행위로행정처분 을받은경우에적용한다. 이경우같은위반행위인지는제2호각목을기준으로판 단하며, 기간의계산은위반행위에대하여처분을받은날과그처분후같은위반행 위로다시적발된날을기준으로한다. 나. 가목에따라가중된처분을하는경우가중처분의적용차수는그위반행위전…
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