의료기기법 시행령 제11조 (과징금의 산정기준)
이 법령의 취지
이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.10.7, 2013.3.23, 2021.1.5>
②식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항에 따른 과징금의 금액의 2분의 1의 범위에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 10억원을 초과할 수 없다. <개정 2011.10.7, 2013.3.23, 2019.5.21>
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 과징금의 산정기준
1. 일반기준 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 영업정지 기간에 다목에 따라 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다. 다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총매출금액 등을 기준으로 제2호가목 및 나목에 따라 산출한다. 라. 의료기기의…
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