의료기기법 시행규칙 제25조 (사전 검토의 대상 등)

공식 조문
시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.
사전 검토의 대상 등의료기기법 시행규칙의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법체외진단의료기기법체외진단의료기기법 시행규칙의료기기사전검토

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1. 조문 원문

법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.1.16>
1.법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 또는 희소의료기기
2.제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
3.「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)
4.임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
5.그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기
법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다. <신설 2024.1.16>
1.제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항
2.제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항
법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별지 제27호서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.1.16>
1.법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자의 경우: 식품의약품안전처장
2.제조인증 또는 제조신고를 하려는 자의 경우: 정보원의 장
식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 사전 검토의 결과를 별지 제28호서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.1.16>
제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2024.1.16>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

의료기기법 시행규칙 제25조는 무엇을 규정합니까?

법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.

의료기기법 시행규칙 제25조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기법 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.