의료기기법 시행규칙 제25조 (사전 검토의 대상 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.1.16>
1.법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 또는 희소의료기기
2.제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
3.「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)
4.임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
5.그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기
②법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다. <신설 2024.1.16>
1.제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항
2.제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항
③법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별지 제27호서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.1.16>
1.법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자의 경우: 식품의약품안전처장
2.제조인증 또는 제조신고를 하려는 자의 경우: 정보원의 장
④식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 사전 검토의 결과를 별지 제28호서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.1.16>
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2024.1.16>
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 27 · 의료기기 사전 검토 신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 의료기기 사전 검토 신청서 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 기술문서: 55일 임상시험, 임상적 성능시험에 관한 자료(임상시험계획서를 포함합니다): 70일 신청인 | 제조(수입)업체명 주 소 성 명 | 생년월일 검토 대상 의료기기 |…
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별표 서식 28 · 의료기기 사전 검토 결과통지서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2025. 4. 1.> 식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원) 수신자 (경유) 제 목 의료기기 사전 검토 결과통지서 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다. 신청인 | 제조(수입)업체명 | 주 소 |…
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