제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 "건강정보"라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.12.20, 2025.2.7, 2025.7.22>
1.법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무
2.법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무
3.법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무
4.법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무
5.법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무
6.법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무
7.법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무
7의2. 법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자의 신고ㆍ변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고에 관한 사무
7의3. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무
7의4. 법 제30조제3항에 따른 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사무
7의5. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무
8.법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무
9.법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무
10.법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
11.법 제39조에 따른 청문에 관한 사무
12.법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무
13.법 제47조에 따른 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위 승계에 관한 사무
14.법 제49조에 따른 허가증, 인증서 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무