체외진단의료기기법 제17의3조 (성능평가)

공식 조문

시행 · 2026-01-03공포 · 2024-01-02법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다. 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.

성능평가공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법식품의약품안전처장제품성능평체외진단의료기기식품의약품안전처장이제조ㆍ수입ㆍ판매

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①식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다.

1.제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품

2.제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품

3.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다)

4.그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품

②성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑤식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.

⑥식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

1.성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리

2.품질검사 지원 및 표준시험법 구축

3.표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양

4.성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업

5.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사업

⑦그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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체외진단의료기기법 시행규칙 총리령

위임 조문 · §38의2, §38의3, §38의4 · 위임

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