ENFORCEMENT HISTORY
체외진단의료기기법 시행일·개정 이력
법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.
법률2024-01-02 공포2026-01-03 시행7건 연혁
시행일·공포일 연혁
같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.
조문 목록
이 법령의 조문 36개 펼치기
- 제1조 · 목적
- 제2조 · 정의
- 제3조 · 등급분류와 지정
- 제4조 · 다른 법률과의 관계
- 제5조 · 제조업의 허가 등
- 제6조 · 동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사
- 제7조 · 임상적 성능시험 등
- 제8조 · 임상적 성능시험기관
- 제9조 · 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육
- 제10조 · 변경허가 등
- 제11조 · 수입업허가 등
- 제12조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증 등
- 제13조 · 용기 등의 기재사항
- 제14조 · 외부포장 등의 기재사항
- 제15조 · 첨부문서의 기재사항
- 제16조 · 보고와 검사 등
- 제17조 · 검사명령
- 제18조 · 허가 등의 취소와 업무의 정지 등
- 제19조 · 지정의 취소 등
- 제20조 · 과징금처분
- 제21조 · 체외진단의료기기 전문가위원회
- 제22조 · 지원
- 제23조 · 체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진
- 제24조 · 체외진단의료기기 표준물질 제조 등
- 제25조 · 청문
- 제26조 · 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁
- 제27조 · 벌칙 적용에서 공무원 의제
- 제28조 · 동물용 체외진단의료기기에 대한 특례
- 제29조 · 벌칙
- 제30조 · 벌칙
- 제31조 · 벌칙
- 제32조 · 양벌규정
- 제33조 · 과태료
- 제17의2조 · 개수명령
- 제17의3조 · 성능평가
- 제24의2조 · 검체 및 자료 등 제공 요청