의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 제2조 (인증 절차)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다.
②인증을 받으려는 의료기기기업은 별지 제1호서식의 혁신형 의료기기기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
1.기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황
2.의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료
3.의료기기 연구개발비의 투자 현황
4.혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(법 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출한다)
5.의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황
6.중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획
7.의료기기 연구개발 과제의 수행 현황
8.의료기기 특허등록 및 기술이전 실적
9.의료기기 해외시장의 진출 현황
10.사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
11.의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용
③보건복지부장관은 인증을 신청한 의료기기기업을 법 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증할 때에는 별지 제2호서식의 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시해야 한다.
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
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2. 인용 법령
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