국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정 제2조 (용어 정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "첨단재생의료"란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "「첨단재생바이오법」"이라 한다) 제2조제1항에 따른 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.2. "첨단바이오의약품"이란 「첨단재생바이오법」제2조제5호에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다.3. "제품"이란 첨단재생의료 비임상시험 또는 임상연구에 사용하는 인체세포등과 비임상시험 또는 임상시험에 사용하는 첨단바이오의약품을 말한다.4. "제조시설"이란 제품을 제조하는 시설로서 제조작업을 하는 작업소, 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리 기록물을 보관하는 기록보관실, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 「첨단재생바이오법」제15조제1항, 제28조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항을 충족하는 시설을 말한다.5. 그 밖에 이 규정에서 명시하지 않은 용어는 「첨단재생바이오법」, 「약사법」 및 관계 법령을 따른다.