의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제7조 (회수계획 통보 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자가 시행규칙 제53조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보할 때에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 회수대상 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고번호2. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명3. 회수대상량4. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호5. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한6. 회수대상 의료기기의 위해 정도7. 회수사유 및 회수방법8. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처9. 회수대상 의료기기에 대한 판매ㆍ임대ㆍ사용중지를 알리는 안내문10. 회수대상 의료기기의 회수방법에 따라 반품 등 필요한 조치에 대한 내용11. 그 밖에 효율적인 회수를 위하여 필요하다고 인정되는 사항
②회수대상 의료기기의 취급자는 제1항에 따른 회수계획을 통보받는 경우 즉시 해당 의료기기 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ사용을 중지하고, 보유량 등 관련 정보를 회수의무자에게 통보하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.
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