의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제9조 (회수평가보고서 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자는 제8조에 따라 폐기 등의 조치를 완료한 경우 시행규칙 제54조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수발생 원인 분석에 따른 재발방지대책, 회수의 효과적인 이행을 위한 조치사항 등이 포함된 회수평가보고서를 작성하여야 한다.
②회수의무자는 제1항에 따른 회수평가보고서 작성 시 별표 3의 회수평가보고서 작성 요령을 준수하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 3 · 취급자별 회수내역
∎ 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제3호서식] 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 | 취급자별 회수내역 연번 | 취급자 | 품목명 | 모델명 | 품목허가․인증․신고번호 |…
제9조 제2항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 회수평가보고서 작성 요령
1. 회수계획이 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지? 회수의무자가 회수계획을 통보한 방법, 통보한 내용 및 회수의무자부터 회수대상 의료기기의 취급자까지 회수계획을 통보한 절차를 단계별로 기재, 회수의무자의 직거래 업체(약국, 의료기관 등)를 포함하여 작성한다. 2. 회수계획을 통보받지 못한 회수대상…
제9조 관련 · 검증법제처 원문 →
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