의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제6조 (회수계획 공표 내용 및 기간 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 확인, 회수결과 정보 공개 등 의료기기 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자는 시행규칙 제53조제1항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획을 공표하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하여야 한다.1. 공표제목2. 회수대상 의료기기의 위해 정도3. 회수대상 의료기기의 품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명4. 회수대상 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고번호5. 회수대상 의료기기의 분류번호(등급)6. 회수대상 의료기기의 제조번호 또는 로트(Lot)번호7. 회수대상 의료기기의 제조일자 또는 사용(유효)기한8. 회수사유, 회수방법 및 판매업자 협조사항9. 소비자가 취해야 하는 행동10. 회수개시일11. 회수의무자 및 회수의무자의 소재지와 연락처12. 작성일시
②회수의무자는 제5조제1항 및 제5조제4항에 따라 검토결과를 회신받은 날부터 5일 이내에 제1항에 따라 작성한 공표문을 시행규칙 제53조제1항 각 호의 매체에 공표하고, 공표 개시일로부터 3일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 문서를 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.1. 공표일2. 공표횟수(기간 포함)3. 공표문 사본(인터넷의 경우 공표문이 게재된 화면)
③제2항에 따른 공표 기간은 시행규칙 제54조제4항에 따라 회수종료보고서에 대한 확인 통보를 받을 때까지로 한다.
④회수의무자는 제1항에 따른 공표문 작성 및 제2항에 따른 공표문 공표 시 별표 2의 공표문 작성 및 게재 요령을 준수하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서
∎ 의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정 [별지 제2호서식] 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 | 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 | 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 | 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 | 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 | 회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 |…
제6조 제4항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 공표문 작성 및 게재 요령
1. 공표문 작성 요령 가. 자료는 원칙적으로 1개의 제품당 1개의 자료로 작성한다. 나. 공표제목(18p HY헤드라인M), 위해성 정도, 제품명, 제조번호, 회수사유, 회수의무자 및 대표자, 회수의무자의 연락처 등이 선명하게 부각되도록 글자의 색도를 진하게 한다. 다. 품목명, 제품명, 모델명을 정확하게 기재한다.…
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의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
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