의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "회수"란 의료기기 제조 또는 수입업자가 회수대상 의료기기를 폐기ㆍ반송 등을 하기 위해 인수하거나 수리, 소프트웨어 업데이트, 표시 및 기재사항 변경 등 위해를 방지할 수 있는 방법(이하 "회수방법"이라 한다)으로 조치하는 것을 말한다.2. "폐기"란 회수한 의료기기를 「폐기물관리법」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.3. "반송"이란 회수대상 의료기기를 제조원 등으로 돌려보내는 것을 말한다.4. "인수"란 회수의무자가 회수대상 의료기기의 취급자로부터 회수대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다.5. "수리"란 의료기기를 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하지 아니하는 범위에서 고치는 것을 말한다.6. "소프트웨어 업데이트"란 시스템 소프트웨어와 응용 소프트웨어 등 프로그램이 현재의 실정에 맞지 않거나 오류가 있을 때 현재의 상황에 맞도록 내용을 변경하거나 추가, 삭제하는 것을 말한다.7. "표시 및 기재사항 변경"이란 회수대상 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표기되거나 기재된 내용을 변경하여 재부착하거나 재첨부하는 것을 말한다.8. "회수대상 의료기기"란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제52조제1항 및 제2항에 따른 의료기기와 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제34조제1항에 따라 회수명령을 받은 의료기기를 말한다.9. "회수의무자"란 회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자를 말한다.10. "회수대상 의료기기의 취급자"란 시행규칙 제53조제3항에 따른 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자를 말한다.11. "영업자 회수"란 법 제31조에 따라 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.12. "정부 회수"란 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)이 회수의무자에게 회수를 명령하고 회수의무자가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.13. "회수명령기관"이란 법 제34조제1항의 규정에 따라 회수명령을 내리는 기관을 말한다.14. "위해 정도 평가"란 시행규칙 제52조제2항 및 제57조제1항에 따라 의료기기의 사용에 따른 부작용 발생 등 의료기기가 인체에 미치는 위해 또는 위해 가능성의 정도를 확인하는 것을 말한다.15. "회수량"이란 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다.16. "회수대상량"이란 회수의무자가 생산ㆍ수입한 회수대상 의료기기에서 자신의 보관소에 보관하고 있는 제품의 양(이하, "재고량"이라 한다) 및 일회용 제품 등 소모되어 회수가 불가능한 소모량 또는 인체에 삽입되어 회수가 불가능한 제품을 제외한 시중 유통량의 총합을 말한다.17. "생산ㆍ수입량"이란 회수대상 의료기기와 동일한 제조번호 또는 로트(Lot)번호의 생산ㆍ수입량 전체를 말한다.18. "출고량"이란 회수의무자가 판매를 목적으로 출고한 양을 말한다.19. "제조번호 또는 로트(Lot)번호"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.20. "회수 적절성 점검"이란 회수의무자가 회수를 위해 당해 품목의 취급자에게 신속하고 정확하게 정보를 전달하였는지, 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기의 판매중지 및 반품 등의 적절한 조치를 신속하게 취했는지 등을 점검하는 것을 말한다.